Comprensione di OCREVUS (Ocrelizumab) per il Trattamento della Sclerosi Multipla

Indice

• Introduzione a OCREVUS
• Posologia e Somministrazione
• Screening Richiesto Prima del Trattamento
• Rischi ed Effetti Collaterali Potenziali
• Rischi di Infezione e Gestione
• Requisiti di Monitoraggio Continuo
• Considerazioni Speciali per Popolazioni Specifiche
• Informazioni sulla Fonte

Introduzione a OCREVUS

OCREVUS (ocrelizumab) è un medicinale soggetto a prescrizione approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della sclerosi multipla negli adulti. Questo farmaco appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi citolitici diretti contro CD20, che agiscono colpendo specifiche cellule immunitarie che contribuiscono ai sintomi della sclerosi multipla (SM).

Il medicinale è approvato per due principali forme di sclerosi multipla: le forme recidivanti di SM (inclusa la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondariamente progressiva attiva) e la sclerosi multipla primariamente progressiva. OCREVUS viene somministrato mediante infusione endovenosa (EV) in ambiente medico sotto la supervisione di professionisti sanitari.

Posologia e Somministrazione

OCREVUS segue uno schema posologico specifico che richiede un'attenta supervisione medica. Il trattamento iniziale consiste in due infusioni da 300 mg somministrate a distanza di due settimane. Dopo questa fase iniziale, i pazienti ricevono una singola infusione da 600 mg ogni sei mesi per mantenere l'efficacia del trattamento.

Ogni infusione richiede una preparazione e un monitoraggio accurati. Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione e somministrato attraverso una linea endovenosa dedicata con un filtro speciale. I pazienti vengono monitorati attentamente durante l'infusione e per almeno un'ora dopo per osservare eventuali reazioni.

Le velocità di infusione sono controllate con attenzione per garantire la sicurezza. Per la prima infusione da 300 mg, la velocità inizia a 30 mL all'ora e aumenta gradualmente ogni 30 minuti fino a un massimo di 180 mL all'ora. Il tempo totale di infusione richiede tipicamente 2,5 ore o più. Le successive infusioni da 600 mg possono essere somministrate in circa 3,5 ore o, se i pazienti hanno tollerato bene le infusioni precedenti, in circa 2 ore utilizzando uno schema accelerato.

Screening Richiesto Prima del Trattamento

Prima di iniziare OCREVUS, i pazienti devono sottoporsi a diversi importanti test di screening. Lo screening per il virus dell'epatite B (HBV) è obbligatorio perché OCREVUS è controindicato nei pazienti con infezione attiva da HBV. I pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-HBc o portatori di HBV richiedono una consulenza con specialisti epatologi prima e durante il trattamento.

È richiesto anche un test quantitativo delle immunoglobuline sieriche prima dell'inizio del trattamento. Questo test misura i livelli di anticorpi nel sangue. I pazienti con bassi livelli di immunoglobuline potrebbero necessitare di una consulenza con specialisti in immunologia prima di iniziare OCREVUS.

La tempistica delle vaccinazioni è cruciale prima di iniziare il trattamento. Tutti i vaccini vivi o attenuati dovrebbero essere somministrati almeno 4 settimane prima di iniziare OCREVUS, mentre i vaccini non vivi dovrebbero essere somministrati almeno 2 settimane prima dell'inizio, quando possibile. Questa tempistica è importante perché OCREVUS può influenzare l'efficacia dei vaccini e i vaccini vivi non sono raccomandati durante il trattamento.

Rischi ed Effetti Collaterali Potenziali

OCREVUS comporta diversi importanti rischi che i pazienti devono comprendere. L'effetto collaterale più comune sono le reazioni da infusione, che si sono verificate nel 34-40% dei pazienti negli studi clinici. Queste reazioni possono includere prurito, eruzione cutanea, orticaria, arrossamento, difficoltà respiratorie, irritazione della gola, vampate di calore, ipotensione, febbre, affaticamento, cefalea, vertigini, nausea e tachicardia.

Per ridurre i rischi di reazioni da infusione, i pazienti ricevono una premedicazione prima di ogni infusione. Questa include tipicamente 100 mg di metilprednisolone (o un corticosteroide equivalente) somministrato per via endovenosa circa 30 minuti prima dell'infusione, insieme a un antistaminico (come la difenidramina) somministrato 30-60 minuti prima. I professionisti sanitari possono anche considerare l'aggiunta di un antipiretico come il paracetamolo.

La gestione delle reazioni da infusione dipende dalla loro gravità. Per reazioni potenzialmente letali, OCREVUS viene immediatamente e permanentemente sospeso. Per reazioni gravi, l'infusione viene temporaneamente interrotta e ripresa a una velocità ridotta una volta risolti i sintomi. Per reazioni da lievi a moderate, la velocità di infusione viene ridotta della metà per almeno 30 minuti prima di aumentare gradualmente nuovamente.

Rischi di Infezione e Gestione

Il trattamento con OCREVUS aumenta il rischio di infezioni, alcune delle quali possono essere gravi o potenzialmente letali. Negli studi clinici, il 58% dei pazienti con SM recidivante ha manifestato infezioni rispetto al 52% dei pazienti in trattamento con REBIF (un altro farmaco per la SM). Negli studi sulla SM primariamente progressiva, il 70% dei pazienti trattati con OCREVUS ha avuto infezioni rispetto al 68% dei pazienti in trattamento con placebo.

Il medicinale aumenta particolarmente i rischi per specifici tipi di infezioni:

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (40% dei pazienti OCREVUS vs 33% con REBIF negli studi sulla SM recidivante)
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori (8% vs 5% con REBIF)
• Infezioni cutanee
• Infezioni correlate all'herpes incluso herpes zoster (2,1% vs 1,0% con REBIF) e herpes simplex (0,7% vs 0,1%)

Sono stati segnalati casi gravi di infezioni da herpes, inclusi infezioni del sistema nervoso centrale (encefalite e meningite), infezioni oculari e infezioni cutanee e dei tessuti molli diffuse. Alcuni casi sono stati potenzialmente letali. Se si verificano gravi infezioni da herpes, OCREVUS deve essere sospeso o ritardato fino alla risoluzione dell'infezione.

Prima di ogni infusione, i professionisti sanitari valutano se i pazienti hanno infezioni attive. Se è presente un'infezione attiva, l'infusione di OCREVUS viene ritardata fino alla completa risoluzione dell'infezione.

Requisiti di Monitoraggio Continuo

I pazienti che ricevono OCREVUS richiedono un monitoraggio regolare per diverse potenziali complicanze. È stata segnalata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), un'infezione cerebrale rara ma grave causata dal virus JC, in pazienti in trattamento con OCREVUS. La LMP si verifica tipicamente in pazienti immunocompromessi e di solito porta a morte o grave disabilità.

I pazienti dovrebbero prestare attenzione a sintomi che potrebbero suggerire LMP, inclusi debolezza progressiva su un lato del corpo, goffaggine degli arti, disturbi della vista e cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell'orientamento che portano a confusione e cambiamenti della personalità. Al primo segno di questi sintomi, OCREVUS deve essere sospeso e devono essere eseguiti appropriati test diagnostici.

I livelli di immunoglobuline devono essere monitorati durante e dopo il trattamento con OCREVUS fino alla ripopolazione delle cellule B. La diminuzione dei livelli di immunoglobulina G è stata associata a tassi aumentati di infezioni gravi. I pazienti con infezioni gravi ricorrenti o quelli che richiedono trattamento con immunoglobuline endovenose per bassi livelli di anticorpi potrebbero dover sospendere OCREVUS.

Potrebbe esserci un aumentato rischio di neoplasie maligne, incluso il carcinoma mammario. Negli studi clinici, il carcinoma mammario si è verificato in 6 delle 781 donne trattate con OCREVUS rispetto a nessuna delle 668 donne trattate con REBIF o placebo. I pazienti dovrebbero seguire le linee guida standard per lo screening del carcinoma mammario durante l'assunzione di questo medicinale.

È stata segnalata colite immuno-mediata in pazienti che ricevono OCREVUS, con alcuni casi che hanno richiesto ospedalizzazione e intervento chirurgico. I pazienti dovrebbero segnalare tempestivamente al proprio professionista sanitario diarrea nuova o persistente o altri sintomi gastrointestinali.

Considerazioni Speciali per Popolazioni Specifiche

La gravidanza richiede considerazioni speciali con il trattamento con OCREVUS. Sulla base di dati animali, il medicinale potrebbe causare danni al feto. Le donne in età fertile dovrebbero discutere la pianificazione familiare con i propri professionisti sanitari prima di iniziare il trattamento.

Per i neonati nati da madri trattate con OCREVUS durante la gravidanza, sono necessarie precauzioni vaccinali speciali. I vaccini vivi o attenuati non dovrebbero essere somministrati fino a quando le conte delle cellule B del neonato non si siano riprese a livelli normali, misurati mediante cellule B CD19+. I vaccini non vivi possono essere somministrati, ma i professionisti sanitari dovrebbero considerare di valutare se il neonato ha sviluppato una risposta immunitaria protettiva.

I pazienti anziani potrebbero essere a maggior rischio di infezioni a causa dell'invecchiamento naturale del sistema immunitario combinato con gli effetti di OCREVUS sulla funzione immunitaria. Questi pazienti richiedono un attento monitoraggio per le infezioni durante tutto il trattamento.

Informazioni sulla Fonte

Titolo Originale dell'Articolo: OCREVUS- soluzione iniettabile di ocrelizumab
Produttore: Genentech, Inc.
Approvazione Iniziale negli Stati Uniti: 2017
Ultima Revisione: Giugno 2024

Questo articolo orientato al paziente si basa su ricerche sottoposte a revisione paritaria e sulle informazioni ufficiali di prescrizione di OCREVUS. Consultare sempre il proprio professionista sanitario per consigli medici personalizzati riguardanti le opzioni di trattamento e la gestione della propria condizione.