Rilevamento di Frodi Scientifiche e Condotte Inadeguate negli Studi Clinici e nella Ricerca sulla Sicurezza dei Farmaci

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• Mentalità per il Rilevamento delle Frodi
• Monitoraggio degli Studi Clinici
• Frodi negli Studi Clinici vs. Studi Post-Marketing
• Motivazioni delle Frodi nella Ricerca
• Analisi della Preferenza delle Cifre per il Rilevamento delle Frodi
• Metodi Statistici di Rilevamento
• Trascrizione Completa

Mentalità per il Rilevamento delle Frodi

Il Dottor Stephen Evans, MD, sottolinea che il rilevamento delle frodi scientifiche inizia con una mentalità specifica. I ricercatori e i regolatori devono prima ammettere la possibilità che si verifichino frodi. Questa consapevolezza è il passo fondamentale per sviluppare strategie di rilevamento efficaci.

Un approccio proattivo al rilevamento delle frodi implica una vigilanza costante. Il Dottor Stephen Evans, MD, osserva che presupporre l'integrità dei dati senza verificarli è un errore critico. La mentalità deve includere scetticismo e un impegno verso processi rigorosi di convalida dei dati.

Monitoraggio degli Studi Clinici

Le autorità regolatorie come la FDA conducono un attento monitoraggio degli studi clinici. Il Dottor Stephen Evans, MD, spiega che ciò spesso comporta visite in loco presso i centri dove vengono raccolti i dati. Tuttavia, suggerisce che questo metodo non è sempre l'approccio più efficace.

L'analisi statistica svolge un ruolo cruciale nell'ottimizzare gli sforzi di monitoraggio. Il Dottor Evans raccomanda di utilizzare metodi statistici per determinare quali centri richiedono un monitoraggio in loco. Questo approccio basato sui dati migliora l'efficienza e l'efficacia del rilevamento delle frodi nella ricerca clinica.

Frodi negli Studi Clinici vs. Studi Post-Marketing

Il Dottor Stephen Evans, MD, identifica importanti differenze nell'occorrenza delle frodi tra i tipi di studio. Le frodi sono più facili da rilevare negli studi clinici rispetto agli studi osservazionali o post-marketing. La natura strutturata degli studi clinici offre maggiori opportunità per il riconoscimento di pattern.

Gli studi post-marketing spesso utilizzano cartelle cliniche elettroniche create per scopi clinici. Il Dottor Stephen Evans, MD, nota che i professionisti sanitari raramente registrano dati paziente fraudolenti in questi sistemi. Il rischio maggiore nella ricerca post-marketing risiede in analisi carenti piuttosto che nella fabbricazione dei dati.

Motivazioni delle Frodi nella Ricerca

Comprendere le motivazioni dei ricercatori è cruciale per il rilevamento delle frodi. Il Dottor Stephen Evans, MD, spiega che i ricercatori accademici possono commettere frodi cercando gloria professionale. I risultati positivi degli studi possono portare significativo riconoscimento e avanzamento di carriera.

Anche gli incentivi finanziari guidano la condotta scorretta nella ricerca. Il Dottor Evans descrive come gli studi finanziati dall'industria forniscano pagamenti per i dati dei partecipanti. Alcuni investigatori possono inventare dati o prendere scorciatoie per ricevere questi pagamenti, creando pattern chiari che i metodi di rilevamento possono identificare.

Analisi della Preferenza delle Cifre per il Rilevamento delle Frodi

Il Dottor Stephen Evans, MD, illustra un potente metodo di rilevamento delle frodi utilizzando l'analisi della preferenza delle cifre. Quando gli esseri umani inventano numeri, non possono creare distribuzioni veramente casuali. Ciò crea pattern rilevabili che differiscono dai dati autentici.

La tecnica implica l'esame delle ultime cifre delle misurazioni riportate. Il Dottor Stephen Evans, MD, spiega che le persone mostrano preferenze consistenti per certi numeri (come il 7) ed evitano altri (come lo 0 o il 9). Questi pattern diventano evidenti attraverso l'analisi statistica di grandi dataset.

Metodi Statistici di Rilevamento

Il Dottor Stephen Evans, MD, sviluppa metodi statistici specializzati per il rilevamento delle frodi. Queste tecniche identificano anomalie che suggeriscono fabbricazione di dati. I metodi sono particolarmente efficaci per misurazioni soggettive come le letture della pressione arteriosa.

Il Dottor Evans descrive come il confronto tra dati reali di studi e dati inventati riveli chiare differenze. I pattern statistici nei dati fabbricati deviano costantemente dalle distribuzioni naturali attese. Questi metodi di rilevamento continuano a evolversi man mano che i ricercatori sviluppano nuovi modi per identificare condotte scorrette nella ricerca.

Trascrizione Completa

Dottor Anton Titov, MD: Verso la conclusione della nostra discussione molto interessante, Professor Evans, un altro ambito della sua competenza è la scoperta di frodi scientifiche e condotte inadeguate. Come si può effettivamente rilevare frodi scientifiche e condotte inadeguate negli studi clinici o nelle analisi post-marketing e di sicurezza dei farmaci?

Dottor Stephen Evans, MD: Penso che si debba prima di tutto avere una mentalità che ammetta la possibilità. Attualmente, in molti studi clinici, specialmente quelli monitorati dalla FDA o da autorità regolatorie, c'è un attento monitoraggio di ciò che accade in questi studi.

Sebbene il monitoraggio tramite visite ai centri dove vengono raccolti i dati non sia il metodo più efficace. Di solito, l'analisi statistica viene utilizzata per determinare dove effettuare il monitoraggio in loco. Quindi penso che questo possa essere migliorato.

Serve una mentalità, serve analisi, bisogna sapere cosa cercare nei dati. Ci sono pattern quando le persone inventano dati che non si verificano nei dati reali.

In un certo senso, non vorrei davvero rivelare tutti i trucchi per rilevare le frodi. Qualcuno mi ha detto che dovrei stare molto attento a spiegare ciò che faccio per rilevare le frodi perché altrimenti le persone troveranno modi per eluderlo.

Non sono sicuro di essere d'accordo. Penso che il mio lavoro sia inventare nuovi metodi statistici per rilevare frodi e condotte inadeguate negli studi.

In realtà è più facile rilevare frodi negli studi clinici che negli studi osservazionali o nelle analisi di sicurezza post-marketing dei farmaci. Ma molti studi post-marketing vengono condotti su cartelle cliniche elettroniche utilizzate per scopi clinici.

Raramente quindi saranno i dati stessi ad essere fraudolenti perché i medici, in generale, non annotano dati fraudolenti per i loro pazienti, né altri professionisti sanitari che registrano i dati. Ma è l'analisi dei dati che potrebbe essere carente.

Dalla mia esperienza, non vediamo tante frodi nelle analisi di sicurezza post-marketing quante ne vediamo negli studi accademici, dove il risultato dello studio dà gloria allo sperimentatore. Bisogna essere consapevoli delle motivazioni delle persone quando commettono frodi.

Molti medici partecipano a studi randomizzati finanziati dall'industria e apprezzano il denaro che ne deriva. Quindi possono essere tentati, e a volte cadono nella tentazione di prendere scorciatoie o inventare dati per essere pagati per quei dati in uno studio.

Penso che abbiamo modi abbastanza buoni per rilevare quando ciò accade. Abbiamo modi meno efficaci per rilevarlo quando gli studi osservazionali sono condotti male, ma ci sono anche possibilità di esaminare ciò.

Dottor Anton Titov, MD: Uno degli affascinanti articoli che ha pubblicato—e penso sia un segreto di Pulcinella dato che è stato pubblicato—è come ha confrontato uno studio su un certo intervento nutrizionale per malattie cardiovascolari e anche un intervento medico, e ha mostrato che l'analisi delle ultime cifre nei dati potrebbe davvero rivelare se c'è qualche condotta scientifica inadeguata nell'analisi o meno a causa della distribuzione non casuale. Potrebbe per favore discutere brevemente quel tipo di approccio come illustrazione di uno dei tanti metodi della sua analisi che possono scoprire queste situazioni?

Dottor Stephen Evans, MD: Se chiedessi a tutto il suo pubblico di pensare a un numero, un singolo numero tra zero e nove, e chiedessi loro di scriverlo ora, e potessi andare a guardare quei risultati, non troverei una distribuzione uniforme dei numeri tra zero e nove.

Ci sarebbero, per esempio, pochissimi zeri e relativamente pochi nove; un po' più di sette. Non appena gli esseri umani iniziano a inventare numeri, non possono inventarli casualmente a meno che non utilizzino un computer per farlo. E se usano un computer per farlo, allora ci sono modi per rilevarlo.

Quindi quando ci ritroviamo con qualsiasi cosa soggettiva—e un tempo era particolarmente il caso con le pressioni arteriose, o con altezze e pesi dove qualcuno annotava un numero dopo aver visitato un paziente—allora si troverebbe preferenza di cifra. E quello non era necessariamente fraudolento.

Ma se devi inventare tutti i tuoi numeri per uno studio randomizzato e scriverli, i pattern che gli esseri umani hanno nello scrivere quei numeri ti permettono di rilevare differenze rispetto a ciò che probabilmente sono dati reali.

Nell'esempio che ha trovato, avevamo uno studio con dati reali e dati che erano chiaramente inventati. E abbiamo potuto rilevare la differenza tra loro perché gli esseri umani coinvolti nell'inventare i dati non potevano riprodurre ciò che si vede nel mondo reale.