Scelta tra TAVR e Chirurgia a Cuore Aperto per la Stenosi Aortica

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• Evoluzione della Tecnologia TAVR e Selezione dei Pazienti
• Comprensione delle Categorie di Rischio del Paziente per la Sostituzione della Valvola Aortica
• Vantaggi della Chirurgia a Cuore Aperto per la Sostituzione della Valvola Aortica
• Il Futuro delle Indicazioni TAVR e degli Studi Clinici
• Differenze Regolatorie Globali nell'Approvazione e Utilizzo della TAVR
• Trascrizione Completa

Evoluzione della Tecnologia TAVR e Selezione dei Pazienti

Il Dottor Marc Pelletier, MD, descrive come la tecnologia TAVR (sostituzione transcatetere della valvola aortica) sia avanzata significativamente dalla sua introduzione. La procedura è iniziata oltre un decennio fa per pazienti considerati inoperabili o a rischio estremamente elevato per la chirurgia a cuore aperto. I primi dispositivi TAVR erano più primitivi e associati a complicanze come il rigurgito paravalvolare. Il Dottor Marc Pelletier, MD, osserva che la TAVR è un'opzione eccellente per pazienti anziani e più fragili, tra i 70, 80 e 90 anni, che necessitano di trattamento per la stenosi aortica.

Il profilo di sicurezza della procedura TAVI (impianto transcatetere della valvola aortica) è migliorato drasticamente. Ciò consente ai pazienti di tornare a casa in pochi giorni e di sperimentare un recupero che cambia la vita. Il Dottor Anton Titov, MD, facilita questa discussione sui rapidi progressi della sostituzione valvolare aortica mininvasiva.

Comprensione delle Categorie di Rischio del Paziente per la Sostituzione della Valvola Aortica

La valutazione del rischio del paziente è centrale per scegliere il metodo corretto di sostituzione della valvola aortica. Il Dottor Marc Pelletier, MD, spiega le attuali linee guida della FDA che regolano l'uso della TAVR negli Stati Uniti. La chirurgia a cuore aperto per la sostituzione della valvola aortica rimane lo standard di riferimento, offrendo risultati riproducibili e prevedibili.

La FDA classifica come rischio intermedio i pazienti con un rischio operatorio del 3% o superiore. I pazienti con un rischio superiore all'8% sono considerati ad alto rischio. Per questi gruppi, la TAVR è un'opzione terapeutica approvata. L'anatomia cardiaca del paziente deve anche essere adatta alla procedura TAVI, inclusa la presenza di arterie sufficientemente ampie per l'accesso del dispositivo.

Vantaggi della Chirurgia a Cuore Aperto per la Sostituzione della Valvola Aortica

Per i pazienti chirurgici a basso rischio, la chirurgia a cuore aperto spesso offre un esito superiore. Il Dottor Marc Pelletier, MD, afferma che l'intervento tradizionale è più prevedibile e offre una migliore durata a lungo termine per la valvola aortica sostituita. Questa è una considerazione cruciale per i pazienti più giovani o quelli con un'aspettativa di vita più lunga.

La comprovata efficacia della sostituzione chirurgica della valvola aortica la stabilisce come punto di riferimento. Il Dottor Anton Titov, MD, e il Dottor Pelletier discutono come questo scenario venga continuamente valutato rispetto ai progressi della tecnologia TAVR.

Il Futuro delle Indicazioni TAVR e degli Studi Clinici

Le indicazioni per la TAVR sono destinate ad ampliarsi nei prossimi anni. Il Dottor Marc Pelletier, MD, cita studi clinici in corso che confrontano la TAVR con la chirurgia in pazienti a rischio più basso. Non sarebbe sorpreso se entro quattro o cinque anni la TAVI diventasse un'opzione standard per pazienti a rischio chirurgico inferiore.

Questa evoluzione dipende da continui miglioramenti nella durata della valvola e nella sicurezza procedurale. La conversazione con il Dottor Anton Titov, MD, evidenzia la natura dinamica delle linee guida per il trattamento della stenosi aortica.

Differenze Regolatorie Globali nell'Approvazione e Utilizzo della TAVR

L'approvazione regolatoria per dispositivi e tecniche TAVR varia significativamente in tutto il mondo. Il Dottor Marc Pelletier, MD, spiega che paesi europei come Germania e Francia hanno storicamente avuto un accesso più liberale alle nuove tecnologie TAVI. Hanno adottato queste procedure prima e più rapidamente rispetto agli Stati Uniti o al Canada.

Sebbene la FDA abbia recentemente approvato dispositivi più recenti, gli Stati Uniti operano ancora sotto una governance più rigorosa. Il Dottor Pelletier conclude che i meccanismi di pagamento e le limitazioni assicurative contribuiscono anche a queste differenze internazionali nell'assistenza per la sostituzione della valvola aortica.

Trascrizione Completa

Dottor Anton Titov, MD: Le indicazioni e i rischi rispetto ai benefici del trattamento della stenosi aortica con TAVR o della sostituzione della valvola aortica con chirurgia a cuore aperto cambiano continuamente. Un chirurgo cardiaco di spicco spiega quali pazienti beneficiano maggiormente dell'impianto transcatetere della valvola aortica, TAVI, o della sostituzione transcatetere della valvola aortica, TAVR.

Come scegliere il metodo corretto di sostituzione della valvola cardiaca? Sostituzione valvolare aortica mininvasiva versus chirurgia a cuore aperto.

Dottor Marc Pelletier, MD: Sì, la sostituzione valvolare aortica mininvasiva avanza rapidamente. La risposta a questa domanda cambia continuamente.

Quando la TAVR o TAVI è iniziata circa 10 o 15 anni fa, non sapevamo realmente come avrebbero reagito i pazienti. Non sapevamo quanto sarebbero state durevoli le valvole TAVR.

All'inizio, la tecnologia TAVR era piuttosto iniziale o primitiva. A volte c'era una perdita di sangue attorno alla valvola aortica sostituita. A volte c'erano complicazioni che non potevamo prevedere.

Quando la TAVI è iniziata, era per pazienti a rischio molto elevato per la chirurgia. La TAVR era per pazienti che non potevano affatto sottoporsi a chirurgia.

La procedura TAVR o TAVI è destinata a trattare la stenosi aortica. La stenosi aortica in realtà si verifica principalmente in pazienti anziani.

Spesso i pazienti con stenosi aortica necessitano di un intervento. Hanno 70, 80 o a volte 90 anni. Sono più fragili, sono più anziani.

Quindi, per loro affrontare una grande chirurgia a cuore aperto è un grosso problema. A volte sappiamo che non sopravvivrebbero a quell'operazione.

All'inizio, c'erano molti pazienti molto malati. Pazienti troppo malati per la chirurgia cardiaca. Non c'era nulla che potessimo fare per loro.

Poi è arrivata la TAVI o TAVR. È stata semplicemente meravigliosa per alcuni di quei pazienti.

Alcuni dei miei primi pazienti hanno 80 anni. Hanno stenosi aortica. Non sono molto mobili.

All'improvviso, esegui un piccolo intervento come quello. Sono a casa in un paio di giorni. Cambia completamente la loro vita, per quanto tempo abbiano da vivere.

Dottor Anton Titov, MD: Quindi, col passare del tempo, le valvole aortiche TAVR sono migliorate. La procedura TAVI è diventata molto più sicura.

Ora tutti i tipi di pazienti stanno iniziando a essere buoni candidati per la TAVR.

Dottor Marc Pelletier, MD: Negli Stati Uniti, siamo ancora governati dalla FDA. La FDA ci ha detto che possiamo eseguire TAVR o TAVI in pazienti considerati a rischio intermedio per la chirurgia a cuore aperto.

La FDA statunitense considera ancora la chirurgia a cuore aperto per la sostituzione della valvola aortica come lo standard di riferimento. È un'operazione molto riproducibile, prevedibile con risultati eccellenti.

La FDA ha stabilito che se il rischio operatorio del paziente è superiore al 3%, vengono classificati in una categoria di rischio intermedio. A volte il loro rischio operatorio è superiore all'8%.

È un rischio che possano morire durante o dopo la chirurgia a cuore aperto per sostituire la valvola aortica. Quindi sono ad alto rischio.

I pazienti sono a rischio intermedio o alto rischio. Significa che il loro rischio operatorio è del 3% o superiore.

Allora la FDA ci permette di considerare una procedura TAVI o TAVR. Il passo successivo sarà quindi valutare la loro anatomia cardiaca.

Dobbiamo vedere se le arterie del paziente sono abbastanza ampie. Dobbiamo decidere se la valvola aortica è adatta per eseguire una procedura TAVI o TAVR.

Ma quelli sono principalmente i pazienti che ne beneficeranno. Ci sono pazienti che sono ancora a rischio molto basso per la chirurgia a cuore aperto.

Pensiamo ancora che abbiano un esito leggermente migliore con la chirurgia a cuore aperto per sostituire la loro valvola aortica. La chirurgia a cuore aperto è più prevedibile.

Offre un risultato a lungo termine migliore per la valvola aortica sostituita. Ma questo sta cambiando.

Ci sono studi clinici sulla chirurgia di sostituzione della valvola aortica in corso proprio ora. Non sarei sorpreso se le indicazioni per la sostituzione della valvola aortica con TAVI o TAVR cambieranno.

Forse entro i prossimi quattro o cinque anni, eseguiremo TAVI o TAVR su pazienti a rischio chirurgico inferiore.

Dottor Anton Titov, MD: Le indicazioni per la procedura TAVI o TAVR sono diverse in Europa rispetto agli Stati Uniti?

Come procedono le indicazioni per TAVR TAVI in Canada rispetto alle questioni regolatorie negli Stati Uniti?

Dottor Marc Pelletier, MD: Sì, le regolamentazioni sono diverse. Gli europei hanno fatto più progressi in termini di ciò che sono in grado di fare.

L'area regolatoria per TAVR o TAVI è un po' diversa in Europa. Germania e Francia hanno potuto eseguire TAVI prima e più liberalmente di quanto abbiamo fatto qui negli Stati Uniti.

Questo è cambiato un paio di anni fa. La FDA ha davvero superato il Canada, ad esempio.

La FDA statunitense ha superato altri paesi consentendo dispositivi TAVI più recenti. Hanno consentito un uso più liberale dei dispositivi TAVR.

Ma direi questo. Qui negli Stati Uniti e in Canada, siamo ancora molto indietro rispetto ai nostri colleghi europei.

Hanno accesso a dispositivi TAVI più recenti molto più rapidamente di noi. Gli europei hanno tecniche più recenti più rapidamente di noi.

C'è un uso più liberalizzato delle tecniche di sostituzione della valvola aortica rispetto a qui negli Stati Uniti. L'uso della TAVR è più governato dalla FDA qui.

Ci sono diversi meccanismi di pagamento, meccanismi assicurativi, o limitazioni e cose del genere.