Questo ampio studio internazionale ha confrontato due trattamenti per pazienti con malattia coronarica a tre vasi: l'impianto di stent guidato dalla riserva di flusso frazionale (FFR) (angioplastica coronarica percutanea, PCI) rispetto all'intervento di bypass aorto-coronarico (CABG). A 1 anno, il 10,6% dei pazienti trattati con PCI ha manifestato complicanze maggiori (decesso, infarto miocardico, ictus o procedure ripetute) rispetto al 6,9% dei pazienti trattati con CABG, dimostrando che lo stent non ha soddisfatto i criteri per essere considerato ugualmente sicuro ed efficace. Sebbene il CABG abbia presentato rischi più elevati di sanguinamento, aritmie cardiache e danno renale, ha fornito una protezione complessiva migliore contro gli eventi cardiovascolari maggiori. Ciò suggerisce che l'intervento di bypass rimanga l'opzione preferita per la maggior parte dei pazienti con malattia a tre vasi.

Confronto tra procedure di stent e bypass chirurgico per la malattia cardiaca a tre vasi

Sommario

• Contesto: perché questa ricerca è importante
• Metodi dello studio: come è stata condotta la ricerca
• Risultati chiave: dati dettagliati
• Implicazioni cliniche: cosa significa per i pazienti
• Limitazioni: cosa lo studio non ha potuto dimostrare
• Raccomandazioni: consigli pratici per i pazienti
• Informazioni sulla fonte

Contesto: perché questa ricerca è importante

I pazienti con ostruzioni in tutte e tre le principali arterie cardiache (malattia coronarica a tre vasi) affrontano decisioni terapeutiche cruciali. Storicamente, la ricerca ha dimostrato che l'intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) offre esiti migliori rispetto all'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent. Tuttavia, i recenti progressi nella tecnologia degli stent e nelle tecniche di misurazione hanno sollevato nuovi interrogativi.

Gli stent medicati di seconda generazione hanno migliorato la sicurezza con minori rischi di trombosi, infarti e restenosi rispetto agli stent più vecchi. Ugualmente importante è la misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) – un test basato su filo che misura con precisione il flusso sanguigno attraverso arterie ristrette. L'FFR aiuta i cardiologi a determinare quali ostruzioni necessitano effettivamente di stent, evitando procedure non necessarie.

Prima di questo studio FAME 3, nessuna ricerca importante aveva esaminato se la combinazione di stent moderni con guida FFR potesse eguagliare l'efficacia del CABG per la malattia a tre vasi. Questa ricerca mirava a rispondere se questo approccio avanzato di stent potesse essere altrettanto sicuro ed efficace come l'intervento di bypass per questi pazienti complessi.

Metodi dello studio: come è stata condotta la ricerca

Questo rigoroso studio internazionale ha coinvolto 48 centri medici in tutto il mondo e ha seguito standard scientifici rigorosi:

• 1.500 pazienti con malattia coronarica a tre vasi sono stati assegnati casualmente a PCI guidata da FFR (757 pazienti) o intervento CABG (743 pazienti)
• Criteri di inclusione: Ostruzioni ≥50% in tutte e tre le principali arterie cardiache (esclusa l'arteria principale sinistra), trattabili con entrambi i metodi
• Criteri di esclusione: Infarti miocardici recenti, scompenso cardiaco severo (frazione di eiezione <30%), o shock cardiogeno
• I pazienti sono stati seguiti per 1 anno con controlli alla dimissione, a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Approcci terapeutici dettagliati

Gruppo PCI guidata da FFR:

• I medici hanno misurato le differenze di pressione sanguigna attraverso ogni ostruzione utilizzando un filo speciale
• Solo le ostruzioni con FFR anormale (≤0,80) hanno ricevuto stent – circa il 76% delle ostruzioni identificate
• I pazienti hanno ricevuto una media di 3,7 stent
• Tutti gli stent erano di tipo moderno a eluizione di zotarolimus (Resolute Integrity o Onyx)

Gruppo intervento CABG:

• I chirurghi hanno eseguito bypass utilizzando tecniche standard
• Il 97% dei pazienti ha ricevuto un innesto dell'arteria toracica interna sinistra
• I pazienti hanno ricevuto una media di 3,4 connessioni di bypass
• Il 24% ha ricevuto innesti arteriosi multipli

Misurazione degli esiti

L'endpoint primario era un composito di eventi avversi maggiori entro 1 anno:

1. Morte per qualsiasi causa
2. Infarto miocardico
3. Ictus
4. Rivascolarizzazione ripetuta (necessità di un'altra procedura)

Gli infarti miocardici sono stati definiti accuratamente utilizzando sia esami del sangue (livelli di troponina >10x il normale) sia evidenze aggiuntive come alterazioni ECG. Un comitato indipendente ha revisionato tutti gli eventi senza conoscere quale trattamento i pazienti avessero ricevuto.

Risultati chiave: dati dettagliati

Lo studio ha prodotto risultati chiari e statisticamente significativi confrontando i due approcci:

Esito primario

• Gruppo PCI guidata da FFR: 80 pazienti (10,6%) hanno manifestato eventi avversi maggiori
• Gruppo CABG: 51 pazienti (6,9%) hanno manifestato eventi avversi maggiori
• Ciò si traduce in un rischio superiore del 50% con lo stent (Hazard Ratio: 1,5; 95% IC: 1,1-2,2)
• L'analisi statistica ha confermato che lo stent non ha soddisfatto i criteri di non inferiorità (P=0,35)

Dettaglio degli eventi

Esiti di sicurezza

Il CABG ha mostrato tassi più elevati di certe complicanze:

• Sanguinamento maggiore: 3,8% vs 1,6% (P=0,009)
• Danno renale acuto: 0,9% vs 0,1% (P=0,04)
• Aritmie gravi: 14,1% vs 2,4% (P<0,001)
• Riedmissione a 30 giorni: 10,2% vs 5,5% (P<0,001)

Differenze nella ripresa del paziente

• Permanenza ospedaliera: I pazienti CABG sono rimasti 11 giorni vs i 3 giorni dei pazienti PCI
• Tempo della procedura: Il CABG ha richiesto 197 minuti vs gli 87 minuti della PCI
• Tempo al trattamento: I pazienti PCI hanno ricevuto il trattamento in 4 giorni vs i 13 giorni del CABG

Implicazioni cliniche: cosa significa per i pazienti

Questi risultati hanno implicazioni significative per le decisioni terapeutiche:

Per i pazienti con malattia coronarica a tre vasi, l'intervento CABG fornisce una protezione migliore contro eventi cardiovascolari maggiori nel primo anno rispetto anche all'approccio più avanzato di stent. La differenza assoluta del 3,7% (10,6% vs 6,9%) significa che approssimativamente 1 paziente su 27 eviterebbe decesso, infarto, ictus o procedure ripetute scegliendo la chirurgia rispetto allo stent.

Tuttavia, il CABG comporta importanti compromessi. I pazienti affrontano rischi immediati più elevati inclusi:

• Rischio quasi 9 volte superiore di aritmie gravi
• Rischio più che doppio di sanguinamento maggiore
• Rischio 9 volte superiore di danno renale
• Rischio quasi doppio di riospedalizzazione entro 30 giorni

La PCI guidata da FFR offre vantaggi nel tempo di recupero e meno complicanze immediate, ma al costo di una maggiore probabilità di necessitare procedure aggiuntive successivamente. I dati mostrano che i pazienti stentati hanno avuto il 51% in più di procedure ripetute rispetto ai pazienti chirurgici.

Limitazioni: cosa lo studio non ha potuto dimostrare

Sebbene questo fosse uno studio ben progettato, diverse limitazioni influenzano come i pazienti dovrebbero interpretare i risultati:

• Follow-up breve: I risultati coprono solo il primo anno – le differenze potrebbero cambiare in periodi più lunghi
• Diversità limitata: Il 93% dei partecipanti era Caucasico, limitando la generalizzabilità
• Selezione basata su angiogramma: I pazienti sono stati scelti utilizzando imaging piuttosto che test di ischemia funzionale
• Esperienza dell'operatore: Le misurazioni FFR non sono state completate nel 18% delle lesioni
• Punteggi SYNTAX: Solo il 18% dei pazienti aveva anatomia complessa (punteggi SYNTAX elevati)

Importante, lo studio non ha potuto determinare quali specifici gruppi di pazienti potrebbero ancora beneficiare della PCI guidata da FFR. Lo studio non era progettato per rilevare differenze nella mortalità da sola, poiché i tassi di decesso erano bassi in entrambi i gruppi.

Raccomandazioni: consigli pratici per i pazienti

Sulla base di questi risultati, i pazienti dovrebbero considerare:

1. Discutere prima il CABG: Per la maggior parte dei pazienti con malattia a tre vasi, l'intervento di bypass rimane l'opzione preferita per ridurre eventi cardiovascolari maggiori
2. Considerare la PCI quando:
   • I rischi chirurgici sono proibitivi (malattia polmonare severa, disturbi emorragici)
   • L'anatomia è meno complessa (punteggi SYNTAX più bassi)
   • Un recupero più breve è essenziale (es. lavoratori essenziali)
3. Richiedere guida FFR: Se si scelgono stent, insistere sulla misurazione della riserva di flusso frazionale per evitare stent non necessari
4. Prepararsi alle differenze di recupero:
   • Dopo PCI: Pianificare 3 giorni di permanenza ospedaliera ma maggiore possibilità di procedure ripetute
   • Dopo CABG: Pianificare 11 giorni di permanenza ospedaliera e monitoraggio delle aritmie
5. Terapia farmacologica a lungo termine: Entrambi i gruppi richiedono aspirina e statine a vita; i pazienti stentati necessitano di farmaci antiaggreganti aggiuntivi per ≥6 mesi

Informazioni sulla fonte

Titolo articolo originale: Fractional Flow Reserve-Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery
Autori: W.F. Fearon, F.M. Zimmermann, B. De Bruyne, et al. per gli Investigatori FAME 3
Pubblicazione: New England Journal of Medicine (13 gennaio 2022)
DOI: 10.1056/NEJMoa2112299
Registrazione studio clinico: NCT02100722 (ClinicalTrials.gov)

Questo articolo divulgativo si basa sulla ricerca peer-reviewed dello studio FAME 3 finanziato da Medtronic e Abbott Vascular. Preserva tutti i risultati chiave, le statistiche e le conclusioni dell'articolo originale di 3.000 parole rendendo le informazioni mediche complesse accessibili ai pazienti.